Se sei produttore di mascherine FFP2 o vuoi diventarlo, questo articolo fa per te.
Le mascherine FFP2 sono Dispositivi di Protezione Individuale (DPI) e, in quanto tali, devono rispettare, a livello europeo, quanto richiesto dal Regolamento UE 425/2016.
In questo articolo vedremo quanto segue:
Come produrle
Le mascherine FFP2, essendo classificate come “DPI salva vita”, per poter essere immesse sul mercato della UE devono superare una serie di controlli eseguiti da organismi notificati, in qualità di operatori terzi e indipendenti rispetto ai fabbricanti.
Ciò è quanto richiesto dal Regolamento UR 425 del 2016 sui dispositivi di protezione individuali. Il regolamento stabilisce quali siano le fasi oggetto di verifica e quali le procedure di valutazione di conformità e i requisiti da rispettare.
Verifiche imposte per legge
Le fasi oggetto di verifica da parte degli organismi notificati sono:
progettazione e prototipazione,
produzione in serie da parte dei fabbricanti.
Sulla base degli esiti delle verifiche di conformità, i produttori, gli importatori e chi commercializza i DPI possono apporre la marcatura CE su tali prodotti e immetterli sul mercato.
Procedure di valutazione di conformità
L'articolo 19 del regolamento UE 425/2016 definisce le procedure di valutazione di conformità per i DPI di terza categoria:
i) conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione unito a prove del prodotto sotto controllo ufficiale effettuate ad intervalli casuali (modulo C2) di cui all'allegato VII;
ii) conformità al tipo basata sulla garanzia di qualità del processo di produzione (modulo D) di cui all'allegato VIII.
Ed eccoci al punto. Proprio al modulo D, relativo alla qualità del processo di produzione, ci possiamo collegare con la norma ISO 9001.
Requisiti a confronto: regolamento e ISO 9001
Analizzando i requisiti del modulo D del regolamento UE, si riscontra una stretta parentela fra questi e i requisiti della norma ISO 9001.
Nella seguente tabella ti presentiamo il confronto diretto tra Modulo D del regolamento UE, norma ISO 9001:2015 e documenti implementabili per rispettare i requisiti, elaborati seguendo i punti norma e direttamente tratti dal nostro kit documentale ISOFAIDATE.
Vediamoli in dettaglio.
Modulo D reg. 2016/425 | ISO 9001:2015 | KIT ISOFAIDATE ISO 9001 |
obiettivi di qualità | requisiti 6.2 - Obiettivi qualità e pianificazione | PROCESSO Analisi e valutazione (comprende i modelli: Programma di miglioramento, Pannello Processi e Indicatori, esempio di file raccolta dati ed indicatori aziendali) |
struttura organizzativa, delle responsabilità e dei poteri del personale direttivo in materia di qualità dei prodotti | requisiti 5.3 - Ruoli, responsabilità, autorità | Campo di applicazione e processi (struttura e organizzazione del Sistema, comprende i modelli: Allegato 1 Politica, Allegato 2 Processi, Allegato 3 Organigramma) |
processi di fabbricazione, tecniche di controllo e di garanzia della qualità, dei processi e degli interventi sistematici che saranno applicati | requisiti 8.5 - Produzione |
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esami e prove che saranno effettuati prima, durante e dopo la fabbricazione, con indicazione della frequenza con cui si intende effettuarli | requisiti 8.5 - Produzione |
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dati relativi alle prove e alle tarature | requisiti 7.1.5 - Risorse per il monitoraggio e la misurazione | PROCESSO Risorse monitoraggio e misurazione (comprende i modelli Rapporto di taratura e Registro strumenti) |
relazioni sulle qualifiche del personale interessato | requisiti 7.2 - Competenza | PROCESSO Competenze e formazione (comprende i modelli: Matrice competenze, Elenco personale, Piano formazione e verbale di formazione) |
mezzi di sorveglianza che consentono di controllare che sia ottenuta la qualità richiesta per il prodotto e che il sistema di qualità funzioni efficacemente | requisiti 9 - Monitoraggio, misurazione, analisi, valutazione e requisiti 10 - Miglioramento continuo |
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