Hai deciso di intraprendere il percorso verso la Certificazione ISO 9001, ma sei confuso sui documenti ISO 9001 necessari, le registrazioni e le procedure ISO 9001 obbligatorie? Non preoccuparti, sei nel posto giusto.
In questo articolo, esploreremo in dettaglio la documentazione richiesta per ottenere la Certificazione ISO 9001, fornendoti una guida completa e i requisiti necessari.
Ecco tutti gli argomenti che andremo a trattare:
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L'importanza della documentazione ISO 9001
La documentazione svolge un ruolo chiave per il raggiungimento della Certificazione ISO 9001 e nel dimostrare l'impegno dell'azienda verso la qualità. Essa include una serie di informazioni documentate (registrazioni, procedure, flussi, schemi, software) che definiscono i processi aziendali e dimostrano il rispetto dei requisiti della norma.
Rappresenta la prova tangibile dell'implementazione e del mantenimento di un sistema di gestione della qualità efficace e conforme agli standard richiesti. La corretta documentazione garantisce la tracciabilità, la coerenza e la conformità dei processi all'interno dell'organizzazione.
Informazioni documentate: cosa sono?
Le "informazioni documentate" sono un termine introdotto nella norma ISO 9001:2015 per sostituire il concetto di "documenti" e "registrazioni" utilizzato nelle versioni precedenti della norma.
La ragione dietro l'introduzione del termine è stata quella di adattare la norma ai cambiamenti e alle sfide dell'era digitale.
La sua introduzione, inoltre, sottolinea l'importanza di considerare non solo i documenti cartacei tradizionali, ma anche le informazioni che possono essere presenti in diverse forme, come file digitali, documenti elettronici, registrazioni audio o video, e così via.
Le informazioni documentate includono sia i documenti (ovvero le informazioni che devono essere controllate e mantenute) che le registrazioni (ovvero le informazioni che devono essere conservate come prova dell'adempimento dei requisiti).
Informazioni documentate, Registrazioni e Documenti
🔶DOCUMENTI🔶
I documenti sono creati in fase di pianificazione per fornire le istruzioni e le linee guida necessarie per svolgere le attività. Sono soggetti a revisione e aggiornamento periodici, specialmente quando vi sono modifiche rilevanti nel sistema.
Contengono quindi informazioni che devono essere controllate e mantenute.
Essi possono includere procedure, istruzioni operative, politiche e manuali, flussi, diagrammi, piani, software di gestione, app..
🔶REGISTRAZIONI🔶
D'altra parte, le registrazioni contengono informazioni che descrivono come sono state effettivamente svolte le operazioni nel tempo.
Sono utilizzate per ricostruire i fatti accaduti e costituiscono la prova tangibile delle attività che sono state fatte, e che queste siano state eseguite in conformità agli standard documentati.
Le registrazioni non sono soggette a revisioni periodiche in quanto non è possibile modificare ciò che è già accaduto. Devono, però, essere conservate per garantire la tracciabilità e la conformità. Inoltre i modelli per conservare le registrazioni possono cambaire nel tempo.
Esse possono includere rapporti di audit, risultati dei test, registri di manutenzione, fatture, documenti di trasporto, dati aggregati.
Quando si parla di "informazioni documentate", si fa riferimento a entrambe queste definizioni, unendo i concetti di documenti e registrazioni nel contesto di un sistema di gestione della qualità.
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Documenti ISO 9001 richiesti per la certificazione
Vediamo di seguito alcuni documenti obbligatori per ottenere la certificazione ISO 9001:
Campo di applicazione dell’SGQ (punto 4.3);
Politica della qualità (punto 5.2);
Qui vengono definite le politiche aziendali in materia di qualità, inclusi gli obiettivi e gli standard che l'azienda si impegna a raggiungere.
Obiettivi della qualità (punto 6.2);
Si tratta di dichiarazioni specifiche e misurabili che delineano gli obiettivi che un'organizzazione intende raggiungere nel contesto del suo SGQ.
Informazioni documentate necessarie a supportare i processi aziendali (punto 4.4).
Si tratta di standard definiti a discrezione dell'azienda, in merito alla capacità di garantire i risultati previsti.
Registrazioni richieste per la certificazione ISO 9001
Di seguito sono riportate le registrazioni obbligatorie per ottenere la certificazione ISO 9001
Registrazioni della calibrazione, verifica o taratura degli strumenti di monitoraggio e misurazione* (punto 7.1.5.1)
Registrazioni della formazione, di capacità, esperienza e qualificazioni (punto 7.2)
Registrazioni dei riesami dei requisiti di prodotti/servizi (punto 8.2.3.2)
Registrazione della revisione degli output della progettazione e sviluppo* (punto 8.3.2)
Registrazioni degli input della progettazione e sviluppo* (punto 8.3.3)
Registrazioni dei controlli della progettazione e sviluppo* (punto 8.3.4)
Registrazioni degli output della progettazione e sviluppo* (punto 8.3.5)
Registrazioni delle modifiche della progettazione e sviluppo* (punto 8.3.6)
Criteri di valutazione e selezione dei fornitori (punto 8.4.1)
identificazione univoca di un prodotto, se la rintracciabilità è un requisito* (punto 8.5.2)
Registrazioni delle proprietà del cliente o fornitori esterni (punto 8.5.3)
Registrazioni dei controlli delle modifiche della produzione/erogazione di servizi (punto 8.5.6)
Registrazione della conformità di prodotti/servizi con criteri di accettazione (punto 8.6)
Registrazione degli output non conformi (punto 8.7)
Risultati del monitoraggio e delle misurazioni (punto 9.1.1)
Programma delle verifiche interne (punto 9.2)
Risultati delle verifiche interne (punto 9.2)
Risultati del riesame della direzione (punto 9.3)
Risultati delle azioni correttive (punto 10.1)
Si noti che le registrazioni contrassegnate con il simbolo * sono obbligatorie esclusivamente nel caso in cui il punto corrispondente non sia stato escluso dall'azienda
Standard non obbligatori
Le organizzazioni, inoltre, hanno la possibilità di presentare e utilizzare alcuni standard che NON sono richiesti dalla norma ISO 9001, anche se raccomandati, se ritengono che siano utili per il loro sistema di gestione della qualità.
Tra queste rientrano:
Processo per la determinazione del contesto dell’organizzazione e delle parti interessate (punti 4.1 e 4.2)
Processo delle azioni per affrontare rischi e opportunità (punto 6.1)
Processo per competenza, formazione e consapevolezza (punti 7.1.2, 7.2 e 7.3)
Processo per la manutenzione delle attrezzature e dei dispositivi di misurazione (punto 7.1.5)
Processo per il controllo dei documenti e delle registrazioni (punto 7.5)
Processo di vendita (punto 8.2)
Processo di progettazione e sviluppo (punto 8.3)
Processo per la produzione ed erogazione di servizi (punto 8.5)
Processo di magazzino (punto 8.5.4)
Processo per la gestione delle non conformità e delle azioni correttive (punti 8.7 e 10.2)
Processo per il monitoraggio della soddisfazione del cliente (punto 9.1.2)
Processo degli audit interni (punto 9.2)
Processo per riesame della direzione (punto 9.3)
I processi documentati sono una parte essenziale della documentazione ISO 9001. Esse descrivono in dettaglio le attività chiave dell'azienda, specificando le modalità operative, le responsabilità e le sequenze delle attività coinvolte.
La sequenza e le interazioni fra attività sono spesso sottovalutate nel business: tu metteresti mai tu il sale nella pasta già in tavola, invece che nell'acqua? O lo zucchero e l'uovo a fine cottura dell'impasto della tua torta? Allora perché non preoccuparsi in azienda della sequenza dei tuoi processi?
Conclusione
I documenti ISO 9001 sono un elemento cruciale per condurre al meglio le proprie attività, monitorarle e dimostrare l'implementazione e il mantenimento di un sistema di gestione della qualità efficace. La corretta strutturazione dei documenti, comprensiva di standard e registrazioni, assicura la coerenza, la conformità e la tracciabilità delle attività aziendali in funzione degli obiettivi perseguiti
Ma la gestione della documentazione potrebbe rivelarsi insidiosa: le organizzazioni potrebbero trovarsi di fronte alla sfida di districarsi nel labirinto fatto di burocrazia e documenti, cercando di identificare quelli veramente essenziali per dimostrare la conformità e il raggiungimento degli obiettivi di qualità. È fondamentale, quindi, affrontare questa sfida in modo strategico.
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